從事第二類醫(yī)療器械經營的,經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表,并提交本辦法下述申報資料(第八項除外)。
◆ 營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證或新版營業(yè)執(zhí)照副本復印件;
◆ 法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
◆ 組織機構與部門設置說明;
◆ 經營范圍、經營方式說明;
◆ 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產權證明文件)復印件;
◆ 經營設施、設備目錄;
◆ 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
◆ 計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(建議使用);
◆ 經辦人授權證明;
◆ 其他證明材料。
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