開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件,并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi),填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》,向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門書面告知。
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件:
1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;
2、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備;
3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;
4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;
5、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求;
6、已取得第二、三醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記;
7、已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系;
8、辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識,熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
法律依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
第二十條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,應(yīng)當(dāng)具備下列條件:
(一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;
?。ǘ┯袑ιa(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備;
?。ㄈ┯斜WC醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;
?。ㄋ模┯信c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;
?。ㄎ澹┊a(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
第二十八條 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械,由委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。受托方應(yīng)當(dāng)是符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。委托方應(yīng)當(dāng)加強對受托方生產(chǎn)行為的管理,保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。
具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn),具體目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。
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