為貫徹落實(shí)省政府辦公廳印發(fā)的《廣東省推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》（粵辦函〔2021〕366號），推進(jìn)我省醫(yī)療器械監(jiān)管綜合改革，創(chuàng)新審評審批服務(wù)方式，不斷提高審評審批質(zhì)量和效率，激發(fā)企業(yè)發(fā)展動(dòng)力和市場活力，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足公眾安全用械需求，提出以下工作措施。
一、深入優(yōu)化審評審批流程
1.審評審批全面提速。實(shí)現(xiàn)省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評時(shí)限比法定時(shí)限平均壓縮50%。首次注冊審評時(shí)限由法定60個(gè)工作日壓縮至40個(gè)工作日，需要申請人補(bǔ)充資料的，補(bǔ)充資料后技術(shù)審評時(shí)限由法定60個(gè)工作日壓縮至30個(gè)工作日。行政審批時(shí)限由法定20個(gè)工作日壓縮至10個(gè)工作日。
2.提升受理服務(wù)效能。制定科學(xué)合理、統(tǒng)一規(guī)范的受理標(biāo)準(zhǔn)和服務(wù)指南，屬首次注冊事項(xiàng)的，在受理環(huán)節(jié)對申報(bào)資料的完整性、合規(guī)性、一致性進(jìn)行指導(dǎo)、審查。優(yōu)化受理服務(wù)，完善電子申報(bào)功能，對申請人已提交符合要求的材料進(jìn)行確認(rèn)關(guān)聯(lián)，避免重復(fù)提交、重復(fù)補(bǔ)正，提高申報(bào)質(zhì)量和效率。
3.健全分路徑審評機(jī)制。根據(jù)產(chǎn)品審評難易復(fù)雜程度，合理配置審評資源，實(shí)行分路徑審評。不斷優(yōu)化審評任務(wù)分派規(guī)則，制定納入簡易審評流程的產(chǎn)品目錄，建立單獨(dú)審評通道，實(shí)行快速審評，重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、說明書、臨床評價(jià)等相關(guān)資料。對不發(fā)生產(chǎn)品類別調(diào)整、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)變化的延續(xù)注冊項(xiàng)目，原則上技術(shù)審評時(shí)限不超過5個(gè)工作日。
4.完善補(bǔ)正預(yù)審服務(wù)。暢通網(wǎng)上咨詢溝通渠道，指導(dǎo)申請人準(zhǔn)確理解補(bǔ)正要求，提高補(bǔ)正準(zhǔn)確率。完善補(bǔ)正資料預(yù)審管理，對在溝通交流中存在的重大技術(shù)分歧的，應(yīng)召開專家咨詢會(huì)或?qū)＜艺撟C會(huì)。在補(bǔ)正環(huán)節(jié)可申請補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)，也可直接提交補(bǔ)正資料進(jìn)入技術(shù)審評。審評部門應(yīng)自收到預(yù)審申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出回復(fù)意見。對通過預(yù)審的，預(yù)審資料默認(rèn)為補(bǔ)正資料。
5.優(yōu)化現(xiàn)場檢查流程。完善注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序，并聯(lián)開展技術(shù)審評和注冊質(zhì)量管理體系核查。結(jié)合企業(yè)日常監(jiān)管和質(zhì)量信用情況，采取現(xiàn)場檢查與資料審查相結(jié)合，明確是否現(xiàn)場檢查的具體情形，避免重復(fù)檢查。探索開展線上線下相結(jié)合的注冊核查模式。對提交自檢報(bào)告的，在體系核查時(shí)一并開展自檢能力核查。
6.實(shí)施主文檔登記制度。逐步開展省內(nèi)第二類醫(yī)療器械主文檔登記，構(gòu)建主文檔登記平臺(tái)與數(shù)據(jù)庫。制定注冊申請人使用主文檔信息指南，簡化申報(bào)資料，規(guī)范申報(bào)行為。對首次注冊、變更注冊適用主文檔登記，審評部門收到關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械注冊申請后，對主文檔資料一并審評，減少對原材料和關(guān)鍵元器件的重復(fù)評價(jià)。
7.簡化已上市產(chǎn)品注冊審批。支持已上市進(jìn)口產(chǎn)品和省外產(chǎn)品遷入我省注冊。境外醫(yī)療器械注冊人以獨(dú)資、合資或者合作方式在我省設(shè)立的企業(yè)，以及跨省兼并、重組或?qū)偻患瘓F(tuán)的省內(nèi)企業(yè)，進(jìn)行第二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)時(shí)，可使用原產(chǎn)品注冊時(shí)的有關(guān)申報(bào)材料。對產(chǎn)品分類明確、臨床評價(jià)證據(jù)充分的，技術(shù)審評時(shí)可僅對產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審查，原則上審評時(shí)限不超過5個(gè)工作日，質(zhì)量管理體系核查時(shí)間另計(jì)。
8.統(tǒng)一技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)。建立以技術(shù)審評為主導(dǎo)，核查、檢驗(yàn)為支撐的注冊管理技術(shù)體系，加強(qiáng)省內(nèi)常見產(chǎn)品技術(shù)審評要點(diǎn)和檢查要點(diǎn)制修訂。對列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的部分技術(shù)成熟、風(fēng)險(xiǎn)較低的二類產(chǎn)品，免于提交臨床評價(jià)資料。建立多方會(huì)商工作機(jī)制，定期協(xié)調(diào)解決審評、檢驗(yàn)中遇到的技術(shù)問題，統(tǒng)一醫(yī)療器械技術(shù)審評尺度。
9.強(qiáng)化產(chǎn)品分類管理。突出產(chǎn)品分類在全鏈條監(jiān)管中的基礎(chǔ)作用，建立分類會(huì)商機(jī)制，實(shí)現(xiàn)審評、檢驗(yàn)、監(jiān)管、執(zhí)法各環(huán)節(jié)聯(lián)動(dòng)和信息共享，及時(shí)研究解決分類管理中遇到的典型問題。優(yōu)化分類界定工作流程，提高工作效率。主動(dòng)梳理分類界定工作中的共性問題，加強(qiáng)指引，減少重復(fù)分類界定申請。
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