辦理?xiàng)l件
發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。
申請(qǐng)材料清單
1、一類醫(yī)療器械備案表
2、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
3、產(chǎn)品技術(shù)要求
4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
5、臨床評(píng)價(jià)資料
6、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿
7、生產(chǎn)制造信息
8、營業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司）
9、符合性聲明
10、授權(quán)委托書
凱納德相關(guān)服務(wù)
●產(chǎn)品技術(shù)要求審核
●產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)資料審核
●產(chǎn)品標(biāo)簽，說明書，包裝文件審核
●產(chǎn)品檢測(cè)要求確定
●產(chǎn)品備案資料編寫與定稿
●產(chǎn)品技術(shù)要求確認(rèn)
●產(chǎn)品備案資料遞交
廣東凱納德企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人：汪先生
熱線：0757-83836955
QQ：530756778
地址：廣東省佛山市南海區(qū)桂城季華東路31號(hào)天安中心7座303A
專業(yè)ISO9001認(rèn)證、ISO14001認(rèn)證、ISO45001認(rèn)證、IATF16949認(rèn)證等體系認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)
Copyright ? 廣東凱納德企業(yè)管理咨詢有限公司 版權(quán)所有 粵ICP備19080410號(hào)-2
