辦理?xiàng)l件
1、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求
2、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度
3、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員
4、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備
5、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力
申請(qǐng)材料清單
1、產(chǎn)品技術(shù)要求
2、《第一類醫(yī)療器械備案表》
3、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿
4、符合性聲明
5、臨床評(píng)價(jià)資料
6、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
7、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
8、授權(quán)委托書
9、生產(chǎn)制造信息
10、證明性文件
辦理流程
凱納德相關(guān)服務(wù)
●產(chǎn)品技術(shù)要求審核
●產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)資料審核
●產(chǎn)品標(biāo)簽，說明書，包裝文件審核
●產(chǎn)品檢測(cè)要求確定
●產(chǎn)品備案資料編寫與定稿
●產(chǎn)品技術(shù)要求確認(rèn)
●產(chǎn)品備案資料遞交
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