化妝品生產(chǎn)許可證申請所需材料清單
申辦《化妝品生產(chǎn)許可證》,應(yīng)當向生產(chǎn)企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出,并提交下列材料:
(一)化妝品生產(chǎn)許可證申請表(附2)。
(二)廠區(qū)總平面圖(包括廠區(qū)周圍30米范圍內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生情況)及生產(chǎn)車間(含各功能車間布局)、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖。
(三)生產(chǎn)設(shè)備配置圖。
(四)工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
(五)生產(chǎn)場所合法使用的證明材料(如土地所有權(quán)證書、房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議等)。
(六)法定代表人身份證明復(fù)印件。
(七)委托代理人辦理的,須遞交申請企業(yè)法定代表人、委托代理人身份證明復(fù)印件和簽訂的委托書。
(八)企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件,至少應(yīng)包括:質(zhì)量安全責任人、人員管理、供應(yīng)商遴選、物料管理(含進貨查驗記錄、產(chǎn)品銷售記錄制度等)、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制(含不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度、產(chǎn)品召回制度等)、產(chǎn)品檢驗及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等。
(九)工藝流程簡述及簡圖(不同類別的產(chǎn)品需分別列出);有工藝相同但類別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)行為的,需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風險分析報告。
(十)施工裝修說明(包括裝修材料、通風、消毒等設(shè)施)。
(十一)證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測報告,至少應(yīng)包括:
(1)生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測報告(檢測指標及標準詳見附3);
(2)車間空氣細菌總數(shù)檢測報告(檢測指標及標準詳見附3);
(3)生產(chǎn)車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告(檢測指標及標準詳見附3)。
(4)生產(chǎn)眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的,其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應(yīng)達到30萬級要求,并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗收文件。
檢測報告應(yīng)當是由經(jīng)過國家相關(guān)部門認可的檢驗機構(gòu)出具的1年內(nèi)的報告。
(十二)企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告。
(十三)省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他材料。
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