法律依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例;《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
辦理?xiàng)l件
1、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人,企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形;
2、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;
3、具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備;
4、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
辦理材料
1、《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請表》,本申請表訪問省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站同時(shí)提交《藥品生產(chǎn)許可證》管理系統(tǒng)客戶端程序(請到國家局網(wǎng)站:下載)導(dǎo)出的后綴為XKZ的電子文件;
2、企業(yè)申請報(bào)告及市局轉(zhuǎn)報(bào)意見(含符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策的依據(jù));
3、申請人的基本情況及其相關(guān)證明文件;
4、擬辦企業(yè)的基本情況,包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力;擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明;
5、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書,生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人;
6、擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人;
7、擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷,學(xué)歷和職稱證書;依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標(biāo)明所在部門及崗位;高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表;
8、擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖;
9、擬辦企業(yè)生產(chǎn)車間概況(包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)面積、空氣凈化級別及其布局、生產(chǎn)線條數(shù)及分布、生產(chǎn)能力等情況。其中對β-內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述);附:生產(chǎn)工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級),空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖,工藝設(shè)備平面布置圖;
10、擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù),擬生產(chǎn)新藥申請開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的,需提供產(chǎn)品的相關(guān)證明文件;
11、擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖,并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目;
12、空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況;生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況;
13、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄;
14、擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄;
15、環(huán)境保護(hù)、廢氣廢水排放、安全消防等有關(guān)合格證明、證書和標(biāo)志的復(fù)印件;
16、土地使用證明或租賃合同;
17、食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為應(yīng)當(dāng)提供的其他材料。
申請人委托代理人辦理行政許可申請的,應(yīng)當(dāng)向代理人出具有明確委托權(quán)限的授權(quán)委托書。代理人應(yīng)當(dāng)向受理臺(tái)提交委托書。
企業(yè)必須如實(shí)提交有關(guān)材料和反應(yīng)真實(shí)情況,并對申請資料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)(真實(shí)性承諾書)。
辦理流程
(一)受理:申請材料齊全、符合形式審查要求,或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的,予以受理。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的,應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。
(二)審查:受理中心受理的材料,將按照規(guī)定的程序送交進(jìn)行資料實(shí)質(zhì)性審查和現(xiàn)場檢查驗(yàn)收,審查應(yīng)在30日內(nèi)完成。但經(jīng)資料實(shí)質(zhì)性審查和現(xiàn)場檢查對申請人提出整改意見的,其整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。
(三)決定:現(xiàn)場檢查驗(yàn)收合格的,經(jīng)公示無異議后,在5日內(nèi)做出是否許可的決定。
(四)頒證:自行政許可決定做出之日起10日內(nèi),受理中心將行政許可決定送達(dá)申請人。
常見問題有效期與延續(xù):《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期為5年?!端幤飞a(chǎn)許可證》有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月,向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
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