所謂外包過程是組織的質(zhì)量管理體系需要的，將它委托給其他組織來完成的過程。
值得注意的是，標(biāo)準(zhǔn)中所說的外包過程指的是組織的整個(gè)質(zhì)量管理體系所需的過程(包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中的過程和其它管理過程)，它是組織的質(zhì)量管理體系不可缺少的組成部分，不能刪減，而且組織對(duì)它的實(shí)現(xiàn)應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任。
對(duì)外包過程實(shí)施控制
為確保外包過程能有效運(yùn)行，使外包過程的結(jié)果滿足組織的要求，組織應(yīng)對(duì)外包過程實(shí)施控制。控制的要求應(yīng)與外包過程對(duì)組織的質(zhì)量管理體系運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量影響程度相適應(yīng)?？刂频囊笈c程序應(yīng)在質(zhì)量管理體系文件中做出規(guī)定。
一般來說，外包過程可從以下幾方面進(jìn)行控制。
1 評(píng)價(jià)選擇外包方
要確保外包過程的結(jié)果滿足規(guī)定的要求，必須選擇合格的外包方。可參照評(píng)價(jià)選擇采購(gòu)產(chǎn)品的供方的準(zhǔn)則，評(píng)價(jià)外包方有無完成外包過程的能力(包括：質(zhì)量保證能力、過程的能力、設(shè)備的能力、人員的能力等)，選擇合格的外包方。
對(duì)于承擔(dān)重要過程的外包方，如：產(chǎn)品的設(shè)計(jì)過程，產(chǎn)品的生產(chǎn)制造過程等，組織應(yīng)到外包方的現(xiàn)場(chǎng)去考察，以確認(rèn)外包方的能力。對(duì)于外包的特殊過程，如：產(chǎn)品表面涂覆過程等，組織應(yīng)確認(rèn)外包方的特殊過程能力是否能滿足要求。對(duì)于承擔(dān)體系其他過程的外包方，如：儀器的校準(zhǔn)計(jì)量過程，產(chǎn)品的運(yùn)輸過程，產(chǎn)品的試驗(yàn)過程等，組織應(yīng)確認(rèn)這些外包方的資質(zhì)以及完成這些過程的能力。
2 與外包方簽訂合同或協(xié)議
為了明確外包過程雙方的職責(zé)，組織應(yīng)與外包方簽訂外包合同或協(xié)議，在合同或協(xié)議中，應(yīng)明確對(duì)外包方的要求。如：外包過程的結(jié)果所要達(dá)到的要求。必要時(shí)，還應(yīng)包括對(duì)外包方的質(zhì)量管理體系要求、過程、程序、設(shè)備和人員的要求；有關(guān)法律法規(guī)的要求等。 對(duì)外包方的要求應(yīng)與外包方進(jìn)行溝通，并明確各方的職責(zé)及有關(guān)問題的協(xié)調(diào)、處理的要求。
3 驗(yàn)證外包過程的結(jié)果
應(yīng)按合同或協(xié)議的規(guī)定，驗(yàn)證外包過程的結(jié)果是否滿足規(guī)定的要求。驗(yàn)證可以在組織內(nèi)部進(jìn)行，也可以在外包方處進(jìn)行。驗(yàn)證的要求及方法應(yīng)在合同或協(xié)議中做出規(guī)定。應(yīng)保持外包過程驗(yàn)證記錄。
4 對(duì)重要的外包過程，應(yīng)到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)控
對(duì)于某些重要的外包過程，組織應(yīng)到外包方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控，以確保外包過程按照要求實(shí)施。
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