確定13485認(rèn)證的必備條件中的設(shè)備要求主要從產(chǎn)品的分類開(kāi)始，確定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，分析出產(chǎn)品需要達(dá)到的技術(shù)要求，從而可以確定產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，進(jìn)而可以確定設(shè)備要求。 通常企業(yè)能生...
關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證注冊(cè)條件和申請(qǐng)材料要求的修訂和調(diào)整 2004年8月9日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號(hào)局令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，并于公布之日起施行。原國(guó)家藥品監(jiān)督...
企業(yè)通過(guò)ISO13485認(rèn)證的好處： 1、 提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度； 2、 提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益； 3、有利于消除貿(mào)易壁...
ISO1348標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員...
醫(yī)療器械行業(yè)過(guò)去一直使用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)（我國(guó)等同標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。過(guò)去這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿...
1、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證，日益受到歐美和中國(guó)政府機(jī)構(gòu)的重視，有利于消除國(guó)際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證； 2、可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名...
根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求有20多處，它們是： 1. 文件控制程序（4.2.3）； 2. 記錄控制程序（4.2.4）； 3. 培訓(xùn)（6.2.2注）； 4. 基礎(chǔ)設(shè)...
CCC標(biāo)志圖案由基本圖案、認(rèn)證種類標(biāo)注組成，采用10種防偽措施，如一揭即毀、熒光防偽、激光防偽、微縮文字處理等措施。最重要的防偽措施是數(shù)碼防偽技術(shù)。每一枚CCC標(biāo)志都有一個(gè)...
一、 CCC認(rèn)證 咨詢服務(wù)流程： 客戶意向 初訪 現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查 可行性評(píng)估 體系范圍確定 報(bào)價(jià) 簽訂合同 制訂咨詢計(jì)劃 目標(biāo)職責(zé)確定 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 體系策劃 文件編寫 文件審定、發(fā)布 文件培訓(xùn) 試...
SA8000的認(rèn)證過(guò)程與ISO9000相似。SA8000和ISO 9000、ISO 14000的區(qū)別在于：這個(gè)新標(biāo)準(zhǔn)除了對(duì)體系的要求外，還包括生產(chǎn)運(yùn)作方面的要求。它要求論證單位摸清認(rèn)證對(duì)象生產(chǎn)廠的情況，了解這些...
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