根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn),ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求有20多處,它們是: 1. 文件控制程序(4.2.3); 2. 記錄控制程序(4.2.4); 3. 培訓(xùn)(6.2.2注); 4. 基礎(chǔ)設(shè)...
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